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* Novo Nordisk demande au tribunal d'interdire à iDexis de commercialiser des produits à base de semaglutide non homologués
* iDexis rejette les allégations de Novo et exige des preuves
* Les autorités de régulation ont conclu qu'iDexis avait enfreint les règles, invoquant des préoccupations en matière de sécurité et de qualité
* La demande de médicaments à base de GLP-1 a bondi lors des lancements de Mounjaro et Wegovy
par Nqobile Dludla
Le laboratoire pharmaceutique danois Novo Nordisk NOVOb.CO se rendra mercredi devant les tribunaux sud-africains pour tenter de faire cesser la vente de copies non approuvées de semaglutide, l'ingrédient clé de ses médicaments phares contre l'obésité et le diabète, Wegovy et Ozempic.
Novo Nordisk Afrique du Sud a déposé une requête auprès de la Haute Cour visant à empêcher la pharmacie locale iDexis de fabriquer, de faire la promotion, de distribuer et de vendre des produits amaigrissants “non enregistrés et non testés” contenant du semaglutide, en attendant que la cour se prononce sur la question.
“Nos préoccupations portent sur la sécurité des patients, la qualité des produits et la surveillance réglementaire”, a déclaré Novo dans un communiqué.
La préparation magistrale, pratique consistant à mélanger ou à modifier des ingrédients de médicaments pour des patients individuels, est strictement réglementée en Afrique du Sud et n’est pas autorisée pour la fabrication ou la vente à grande échelle de médicaments non enregistrés – une limite juridique au cœur de l’affaire en cours devant la Haute Cour de Pretoria.
Le préparateur, iDexis, a rejeté les allégations de Novo, les qualifiant de “scandaleuses” et non fondées, et a demandé au tribunal d’obliger la société à produire des preuves à l’appui de ses allégations, selon des documents judiciaires consultés par Reuters.
UNE OPPOSITION PLUS LARGE À L'UTILISATION DU SEMAGLUTIDE EN PRÉPARATION MAGISTRALE
L'action en justice de Novo s'inscrit dans le cadre d'une offensive plus large menée par les laboratoires pharmaceutiques pour freiner les versions préparées sur mesure des médicaments à base de GLP-1. Aux États-Unis, Novo a engagé des poursuites contre des pharmacies et des plateformes de télésanté proposant des copies du semaglutide, arguant qu'elles contournent les mesures de sécurité réglementaires et présentent des risques pour la sécurité.
LLY.N Les médicaments à base de GLP-1, largement utilisés pour le diabète et la perte de poids, ont connu une forte hausse de la demande en Afrique du Sud l'année dernière, suite au lancement du produit phare d'Eli Lilly, Mounjaro , puis de Wegovy de Novo .
Le coût de la dose injectable la plus faible de Wegovy a baissé de 3 090 rands (183 $) à 1 873 rands, tandis que le coût de la dose la plus élevée a chuté de 27 % pour s’établir à 3 746 rands.
Incapables de se procurer ces médicaments, certains patients se sont tournés vers des copies composées du médicament, ouvrant ainsi un marché gris pour de nombreuses pharmacies et producteurs locaux.
Une inspection conjointe menée par l'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé et le Conseil sud-africain de la pharmacie a révélé qu'iDexis produisait des médicaments à base de GLP-1, dont le tirzépatide, en vue d'une distribution commerciale plus large — au-delà de ce que la réglementation autorise.
Les inspecteurs ont relevé de graves lacunes en matière de qualité, de sécurité et de conformité. Les autorités ont saisi les produits et ordonné le rappel des médicaments distribués par les prestataires de soins de santé et les pharmacies.
“La fabrication, la promotion et la distribution illégales de médicaments GLP-1 non enregistrés destinés à la perte de poids constituent une grave violation de la loi et une menace directe pour la sécurité publique”, a déclaré Vincent Tlala, directeur général du SAPC.
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